裁判字號：臺灣臺北地方法院110年易字第833號刑事判決
裁判日期：民國111年01月20日
裁判案由：違反藥事法
臺灣臺北地方法院刑事判決110年度易字第833號公訴人臺灣臺北地方檢察署檢察官被告李冠緯上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請簡易判決處刑（110年度偵字第15452號），本院認不宜以簡易判決處刑（110年度簡字第1842號），改依通常程序審理，判決如下：
主文本件免訴。
理由
一、公訴意旨略以：被告李冠緯原為紐渥醫美診所之主管，本應注意電子額溫槍屬醫療器材分類分級品項中之「臨床電子體溫計」，係藥事法第13條所稱之醫療器材，須向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後始得輸入，而依其社會經驗及智識程度，並無其他不能注意之情事，竟疏未注意上開規定，適我國近日因新冠肺炎疫情嚴峻，額溫槍市場需求遽增，而於民國109年3月24日，向在大陸地區之親友募得未經我國主管機關衛生福利部查驗登記之「沛爾康紅外額溫計」250支，並向 楊雅妤 （另為不起訴處分）借得身分證件，以楊雅妤之名義委託不知情之仲賀國際企業物流有限公司，向財政部關務署臺北關(下稱臺北關)申報輸入品名為「ELECTRONICPARTS]之快遞貨物乙批(進口快遞簡易申報單編號CX/090P91R542、主提單號碼：000-00000000號，分提單號碼000000000000號)，而以航空貨運快遞方式輸入上開額溫計。嗣於109年3月24日，經臺北關人員就上聞貨物開箱查驗後，發覺實際來貨為紅外線額溫計，且未填具「嚴重特殊傳染性肺炎武漢肺炎防疫用醫療器材自用切結書」，始查悉上情。因認被告所為，係犯藥事法第84條第3項、第1項之過失輸入未經核准之醫療器材罪嫌。並經公訴檢察官更正被告係犯藥事法第84條第3項、第2項之過失運送未經核准之醫療器材罪嫌。
二、按犯罪後之法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，並得不經言詞辯論為之，刑事訴訟法第302條第4款、第307條分別定有明文。又醫療器材管理法第83條規定：自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材管理法之規定，不再適用。其緣由係鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，並因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，故衛生福利部食品藥物管理署將醫療器材的管理從「藥事法」抽離，獨立立法，制定「醫療器材管理法」，該法於109年1月15日總統公布，行政院於110年2月17日定自110年5月1日起施行，合先敘明。
三、經查，就醫療器材之管理，先後有下列規定：㈠被告行為後，藥事法第84條於104年12月2日經總統以華總一
義字第10400140921號令修正公布，修正前藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金」（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」(第2項)、「因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金」(第3項)，而修正後之藥事法第84條則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金」(第1項)、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」（第2項）、「因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金」（第3項）。
㈡醫療器材管理法第62條規定：「意圖販賣、供應而違反第二
十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金」（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」（第2項）。
㈢經比較修正前後藥事法第84條、醫療器材管理法第62條規定
可知，被告行為後，關於販賣、供應未經核准、許可之醫療器材之行為，醫療器材管理法第62條僅處罰故意犯，並無處罰「過失犯」，而醫療器材管理法第62條之立法理由亦敘明：「一、參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產品，而有販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。三、另藥事法第84條針對因過失販賣、供應等未經核准之醫療器材係處以刑事罰，然考量該過失行為之倫理可歸責性較低，實務上多予被告得易科罰金之判決，復考量刑罰謙抑性，爰認以行政罰究責即為已足。」，即醫療器材管理法第62條之立法理由第3項已明白表示行為人因「過失」而販賣、供應未經核准之醫療器材，僅以行政罰即足以處罰其應負擔之責任，無須以刑法相繩，即就過失行為予以除罪化。
四、從而，檢察官起訴被告涉犯藥事法第84條第3項、第2項之過失運輸未經核准之醫療器材罪嫌，因其行為後醫療器材管理法係規範醫療器材之特別性法律，就醫療器材之規範已不再適用藥事法之規定；其中有關「過失」販賣、供應未經核准之醫療器材之法律責任，在醫療器材管理法第62條及其立法理由已明白予以除罪化，基於特別法優於普通法之法理，屬刑事訴訟法第302條第4款所指「犯罪後之法律已廢止其刑罰者」之情形，自應依法對被告為免訴判決，並不經言詞辯論為之。至於公訴意旨所載被告之行為，是否應受行政裁處，則應由相關單位另行依法處理，附此敘明。
五、退併辦部分：臺灣臺北地方法院檢察署檢察官認該署110年度偵字第31030號案件，與本案屬接續犯及想像競合犯之同一案件云云，聲請併案審理，惟本案既已諭知免訴判決，上開併案部分，本院無從予以審理，應退由該署檢察官另為適法之處理，附此敘明。
據上論斷，應依刑事訴訟法第302條第4款、第307條，判決如
主文。本案經檢察官顏伯融提起公訴，經檢察官謝雨青到庭執行職務。
中華民國111年1月20日
刑事第五庭法官林虹翔以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。因疫情而遲誤不變期間，得向法院聲請回復原狀。
書記官陳韶穎中華民國111年1月20日