臺灣高等法院106年度上訴字第1278號刑事判決

裁判字號：臺灣高等法院106年上訴字第1278號刑事判決

裁判日期：民國107年07月31日

裁判案由：違反藥事法

臺灣高等法院刑事判決106年度上訴字第1278號上訴人臺灣桃園地方檢察署檢察官被告杜俊賢被告羅永欽共同選任辯護人蕭萬龍律師
李安傑 律師上列上訴人因被告等違反藥事法案件，不服臺灣桃園地方法院104年度訴字第958號，中華民國106年2月21日第一審判決（起訴案號：臺灣桃園地方檢察署103年度偵字第23427號），提起上訴，本院判決如下：
主文上訴駁回。
理由
一、公訴意旨略以：被告羅永欽係中醫師且為址設桃園市○○區○○路○○○號1樓「私立 振元 中醫診所」（下稱「振元中醫診所」）院長，被告杜俊賢則為中藥商，亦為址設新竹市○區○○路0段00巷0號1樓「振元生技中藥行」（下稱「振元中藥行」）負責人。2人明知製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，且如藥品經稽查或檢驗，有未經核准擅自製造之情形者，即屬藥事法第20條第1款所定之偽藥，不得製造及販賣，竟仍基於製造偽藥並販賣之犯意，未經上開程序，自民國102年1月17日起至103年9月11日止，由被告杜俊賢在振元中藥行內，製造含有「Berberine」中藥成分之「乾顯A麗」藥水後，由被告羅永欽在振元中醫診所，以
1瓶新臺幣（下同）300元之價格販賣予不特定人，共計出售1,965盒又50瓶。因認被告杜俊賢、羅永欽共同涉犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第1項、第2項及第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎（最高法院40年台上字第86號判例要旨參照）。而認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內；然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在時，即無從為有罪之認定（最高法院76年台上字第4986號判例要旨參照）。
三、公訴人認被告杜俊賢、羅永欽涉有上揭犯行，係以被告2人之供述、桃園縣（現已改制為桃園市，以下同）政府衛生局
103年6月18日桃衛食藥字第1030053040號函、衛生福利部
103年6月6日衛部中字第1031802353號函、衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）103年8月28日FDA研字第1030033721號函暨「乾顯A麗」檢驗報告書、桃園縣政府衛生局藥政工作稽查紀錄表、桃園縣政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、藥事機構查詢匯出、照片、扣案藥品等件為其論據。
四、訊據被告2人均堅決否認製造偽藥之犯行，杜俊賢辯稱：我是診所的行政助理，是 羅永欽請 我幫忙包裝及寄送「乾顯A麗」，如果有病患打電話過來，我會確認是否為羅醫師之病患，再請羅醫師決定是否要宅配等語；羅永欽則辯稱：中醫醫療院所在病患診療前預先調劑藥品備用，是屬於合法的調劑行為，因為乾癬是慢性病，需長期用藥，病患看診後如果住很遠不方便拿藥，且藥水要冷藏保存不易，所以才會讓病患選擇宅配同一處方的乾癬藥品，宅配對象都是有看過病的患者，我雖違反看診後才能給藥之調劑規定，但絕無製造偽藥等語。經查：
㈠羅永欽係中醫師且為振元中醫診所院長，杜俊賢係中藥商且
是振元中藥行負責人，並受僱於羅永欽在振元中醫診所工作。羅永欽事前在振元中醫診所內先以黃連、龍膽草、樟芝、黃金菊、白芷、白花蛇香草、金線蓮、魚腥草、紫草、番紅花、珍珠粉、藍藻等中藥材，以一定配方比例放置鍋內加水熬煮，經熬煮7小時放涼後，再裝入標有「乾顯A麗、外用、需冷藏、中醫師羅永欽監製、總代理：回光堂有限公司、電話：0000-000000、0000-000000、內容量：50cc」等字樣之塑膠瓶內，再以每瓶300元、5瓶1400元之價格出售，並由杜俊賢以0000000000、0000000000之行動電話接受病患來電宅配訂購，採貨到付款之事實，業據被告2人於調查局詢問、偵查及原審供述明確（見他字卷第11至17、27至29、32至34頁，審訴卷第26至29頁，訴字卷第15至20頁），並有桃園縣政府衛生局藥政工作稽查紀錄表、桃園縣政府衛生局藥物檢查現場紀錄表、藥事機構查詢匯出、現場照片及扣案藥品「乾顯A麗」藥水等在卷可稽（見警聲搜卷第8至10、
12、16至18、21至24頁），此部分事實，可以認定。㈡「乾顯A麗」係藥事法所規範之藥品：
藥事法第6條第2款規定，使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品，即屬藥事法所定之藥品。被告2人於調查局訊問均稱：該藥水（「乾顯A麗」）係提供給病患塗抹於患部，清潔皮屑，治療乾癬患者之乾癬疾病等語（見他字卷第12、15頁），可見「乾顯A麗」係羅永欽用來治療乾癬病症之用藥，被告2人雖於本院改稱僅用來清潔皮膚云云，與其先前陳述不符，並與所謂藥膳之使用情形不同，且該藥水經鑑定結果含有Berberine（小蘗鹼）之藥用成分，已涉使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，應以藥品管理，有衛生福利部103年6月6日衛部中字第1031802353號函、食藥署103年8月28日FDA研字第1030033721號函暨檢驗報告在卷可參（見偵字卷第9至11頁），堪認「乾顯A麗」應屬藥事法第6條第2款所規範之藥品，被告2人辯稱「乾顯A麗」僅是擦皮膚的清潔劑，其中之成分黃連可供食用，並非藥品云云，自不可採。
㈢本件被告所為尚與藥事法製造偽藥之要件不符，分述如下：
⒈未經核准，擅自製造者為偽藥；製造偽藥，處10年以下有期
徒刑，得併科罰金，藥事法第20條、第82條第1項分別訂有明文。而調劑與調製，依藥事法第37條第1項授權訂定之藥品優良調劑作業準則第3條規定：調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為；第7條則規定：調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為；且中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之，藥事法第37條有明文規定；違反第37條第1項者，應處以罰鍰，藥事法第93條第1項定有明文。
可見未經核准擅自製造偽藥，應負藥事法第82條第1項之刑事責任；而違反藥品調劑之規定，依藥事法第93條第1項規定，僅處以行政罰鍰，二者之行為及處罰迥異。是以藥品之「調劑」與「製造」屬不同之行為，基於罪刑法定原則，自不得將調劑、調製之行為擴張解釋為製造偽藥。行為人是否製造偽藥，仍應就其行為之動機、態樣逐一審酌，違反藥品調劑規定之情節縱屬嚴重，亦不因此構成藥事法上之製造偽藥。
⒉西藥係由藥廠依一定製程製造成顆粒或可測量之液體，可由
藥師隨時依醫師處分箋調劑；而中藥源自古老漢方，成分多為天然動、植物、礦物，成分天然又複雜，其特性與西藥不同，在臨床治療上，科學中藥經常不敷使用，藥品品項及劑型不足，中醫師依其經驗與專業知識，整理歸納病患常見之病症及需求，而預先調配常用之膏、丸、丹、散、湯等不同劑型之中藥，供前來看診之病患使用，除可彌補科學中藥之不足，也可減少病患等候時間，此等預先調劑之作法，行政院衛生署雖前於99年11月4日以署授藥字第0990006903號函示：中醫醫療院所就中醫師經常開立之處方內容，「預先調製藥品」（如膠囊、丸、散、膏、丹或水煎藥液）備用，並於中醫師診療處方後，調劑供應予病患之行為，違反上開調劑作業之規定云云（見訴字卷第75頁）；然衛生福利部業於
105年1月13日另以衛部中字第1050001068號函稱：中醫醫療院所處方調製供應之丸、散、膏、丹及水煎藥液等藥品，如確經中醫師處方，且係由院所內具調劑資格人員調製，僅供經醫師診療處方後之病患使用，始視為調劑之範圍，該等藥品亦不得公開陳列等語（見訴字卷第59-1頁）。亦即中醫診所依醫師處方預先製作藥品，於病患看診後再依醫師開立之處方給予適當之藥物，即屬合法之調劑，可見主管機關因中醫藥之特性，有逐步放寬中醫調劑之管理。
⒊羅永欽於病患就診前預先調配處方製作「乾顯A麗」，於病
患經過實際診療後，開立處方簽，再將「乾顯A麗」給予病患之事實，業據羅永欽、杜俊賢供述明確，並有振元中醫診所病歷表可參（見他字卷第18至25頁，本院卷一第116至
322頁及外放證物1箱），此部分屬合法之調劑，固不待言；惟關於被告2人就前曾診斷罹患乾癬之病患，經過羅永欽看診後未再親自到診所看診，僅以病患來電即將「乾顯A麗」販售與該病患，是否該當藥事法第82條第1項之「製造偽藥」行為？經查：
⑴被告2人寄送「乾顯A麗」之對象，經核幾乎均係先前曾至
振元中醫診所經羅永欽看診之病患，有振元中醫診所病歷表及寄送藥水之客戶名冊1本（外放證物）互核可證，其中雖有9名購買藥水之人查無相對應之病歷資料，羅永欽就此稱：可能因各該病患太久未看診或是放到別的地方去找不到了等語；參以該9名無病歷之購買者佔其寄送藥水客戶之比例甚低，羅永欽所辯，非無可能。且其中之 鄭美珠 、 黃瓊珠 在本院均證稱：曾到振元中醫診所看診；黃瓊珠並稱帶外甥看診，整個療程有半年，去診所拿過10來次藥，電話也有訂購
15、20次，都是拿一樣的藥水等語（見本院卷一第443至
449頁），與被告所述來電要求寄送藥水之客戶均為看診過之病患一節相符。依扣案病歷之病患人數， 嚴榮林 、 張秀芹 等7人僅佔極少數，被告所稱病歷逸失之說法，可以採信，檢察官上訴稱被告2人有出售藥水予不特定之人云云，純屬臆測。
⑵乾癬症經衛生福利部中央健康保險署公告為慢性疾病，有該
署網站上健康保險慢性病範圍之網頁資料在卷可稽（見審訴卷第62至65頁），前述病歷資料就病患之診斷，亦均記載：
「慢性病連續處方」，可見病患確經羅永欽診斷罹患乾癬等慢性病，羅永欽未開慢性病連續處方簽，將「乾顯A麗」宅配予病患或有違規定，然此與擅自製造藥品販售與不特定大眾之情形有別。臺灣地區處亞熱帶，氣候潮濕炎熱，室溫不利一般食物之保存，藥水較之藥錠、藥丸之保存相對不易，被告2人辯稱因乾癬是慢性病要長期拿藥，且「乾顯A麗」保存不易，為方便看過診的病患拿藥才以電話訂購寄送等語，尚非全屬無據。再者，卷內並無事證顯示被告2人將「乾顯A麗」販售予未經看診、處方之非病患或其他不持定人，且寄送藥水客戶中之 王俐捷 、 何惠珠 、 吳政峰 、 周驥 、周谷駿、 洪小雲 、 徐彩蓉 、 陳政宇 、 陳世宇 、 陳相呈 、 陳玉鳳 、 陳宏振 、 張宏菘 、 張嘉宏 、 許宗全 、 鄭瑜婷 、 蔡月雪 、蔡淑萍、 羅聖學 、 溫珮瑤 、 姚菁萍 等人均有回診再拿藥之情形，有其等病歷在卷可參（見本院卷一第122至322頁所附之病歷表）），益見被告2人係因乾癬等慢性皮膚疾病需長期用藥，為便宜行事，對已看診之特定病患以電話訂購方式寄送同一處方用藥，實難認被告2人有製造偽藥之犯意。
⑶衛生福利部105年1月13日衛部中字第1050001068號所稱丸
、散、膏、丹及水煎藥液等藥品，如確經中醫師處方，且係由院所內具調劑資格人員調製，僅供「經醫師診療處方後」之病患使用，始視為調劑之範圍，僅在說明水煎藥液等經中醫師處方後由合格人員調製，僅得給予經醫師診療處方之病患使用，若有違反，亦屬違規行為，該等丸、散、膏、丹、水煎藥液，會因其在製造後，給予未經醫師診療處方之病患使用，即變為偽藥，誠有疑問，更何況本件被告2人寄送「乾顯A麗」者均為至少看診1次以上，且經羅永欽診斷以「乾顯A麗」為處方用藥後之病患，實無因該等病患購買藥品之該次未經羅永欽看診，即回推被告2人調製「乾顯A麗」當時屬製造偽藥。
㈣檢察官上訴雖以：衛生福利部104年7月8日、105年1月
13日函文均說明本案以電話訂購藥品之情形，未經醫師實際問診，也無處方，並非調劑之範疇，其等銷售藥品之行為，自屬製造偽藥云云。惟查：①衛生福利部105年1月13日之函文僅能說明被告2人所為屬違規行為，已如上述；臺灣桃園地方檢察署前於104年6月24日發函詢問衛生福利部，關於本案被告2人提供曾就診病患電話訂購宅配藥品之行為，屬調劑行為抑或製造、販賣行為？該部於104年7月8日以衛部中字第1041861109號雖函覆稱：說明三、…案內預先製作未取得藥品許可證之藥品，並反覆提供僅就診一次之病患電話訂購，已非屬調劑行為（見偵字卷第29至30頁）。然並未就被告2人所為是否屬製造、販賣偽藥予以說明，而「非屬調劑行為」依其文意解釋，與製造、販賣偽藥未必等同，而應解釋為非屬法令許可之調劑行為，此由本院電詢承辦人員說明上開函文文意為何？其答稱：函文是說明本案行為並非合法之調劑行為，至於是否屬藥事法之製造、販賣行為，請由法院依事實認定判斷等語，有本院公務電話查詢紀錄表在卷可稽（見本院卷二第53頁），亦可得證。易言之，衛生福利部僅確認被告2人非法調劑，檢察官執此為被告2人製造販賣偽藥之事證，容有誤會。②被告2人並無製造偽藥之犯意，參以中醫師具有監督中藥調劑之職能，而中醫師本得依病人病症開立處方箋給藥，誠難僅因中醫師羅永欽，未依上開調劑作業準則規定之作業時點宅配「乾顯A麗」，認定其預先製作「乾顯A麗」係製造偽藥。基此，中醫醫療院所縱使違反上開處方後給藥之調劑作業準則規定，本質上仍屬調劑行為，而違反調劑作業準則之調劑藥品行為，與藥事法第20條所稱之「製造」藥品，分屬二事，不因違規調劑情節重大，或一再違規「調劑」規定，而使違規「調劑」行為質變成為「製造」藥品之行為。檢察官執此為由，提起上訴，難認為有理由。
五、綜上，檢察官所提出之事證均不足以證明被告2人有製造偽藥之行為，無從使本院達到確信被告2人確有公訴人所指上開犯行。原審以不能證明被告2人犯罪，諭知被告無罪之判決，經核無違誤，應予維持。檢察官上訴執前詞指摘原判決不當，所舉事證均不足為被告2人不利之證明，上訴難認有理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官許永欽到庭執行職務。
中華民國107年7月31日
刑事第二十二庭審判長法官林瑞斌
法官陳如玲法官林孟宜以上正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決，以刑事妥速審判法第9條規定者為限，得提起上訴，並應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
刑事妥速審判法第9條：
除前條情形外，第二審法院維持第一審所為無罪判決，提起上訴之理由，以下列事項為限：
一、判決所適用之法令牴觸憲法。
二、判決違背司法院解釋。
三、判決違背判例。刑事訴訟法第377條至第379條、第393條第1款之規定，於前項案件之審理，不適用之。
書記官劉靜慧中華民國107年7月31日